Г004-00110-00/02925907 | ФСР 2012/13750
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925907 | ФСР 2012/13750
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13750
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925907
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови "ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-128-69721380-2021
в вариантах исполнения: 1. Вариант комплектации № 1: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. 2. Вариант комплектации № 10: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. 3. Вариант комплектации № 20: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. 4. Вариант комплектации № 25: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. 5. Вариант комплектации № 50: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 50 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - инструкция по применению. 6. Вариант комплектации № 100: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 4 флакона; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Вариант комплектации № 1: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. 2. Вариант комплектации № 10: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. 3. Вариант комплектации № 20: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. 4. Вариант комплектации № 25: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - инструкция по применению. 5. Вариант комплектации № 50: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 50 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - инструкция по применению. 6. Вариант комплектации № 100: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 4 флакона; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещ. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещ. 30
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244790
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13750
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020 по 26.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13750
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2017
Период действия
с 03.03.2017 по 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244790
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13750
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2012 по 03.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы