Г004-00110-00/02911821 | ФСР 2012/13735

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911821 | ФСР 2012/13735
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911821
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
В состав набора реагентов входят следующие компоненты: А. Реакционная смесь (праймеры и зондов, специфичных соответствующему фрагменту контрольной ДНК и соответствующему фрагменту исследуемых генов): - 12 стрипов с пробирками (по 8 шт.) со смесью праймеров и зондов для определения мутаций в гене KRAS. - 12 стрипов с пробирками (по 8 шт.) со смесью праймеров и зондов для определения мутаций EGFR. - Пробирка со смесью праймеров и зондов для определения мутаций V600E в гене BRAF. - 80 мкл. Б. Термостабильная ДНК-зависимая ДНК-полимераза с модифицированной активностью [фермент для полимеризации дезоксинуклеозидтрифосфатов на ДНК-матрицах, выделенный из штамма Thermusaquaticus и модифицированный путем введения трех мутаций в соответствующий ген для увеличения специфичности амплификации с ингибирующими полимеразную активность антителами для предотвращения неспецифической полимеризации при низких температурах (с так называемым «горячим стартом»), 5 ед. активности: - ДНК полимераза KRASTaq - 35 мкл. - ДНК полимераза EGFRTaq - 85 мкл. - ДНК полимераза BRAF Taq - 35 мкл. В. Контрольные образцы для определения чувствительности и специфичности, содержащие плазмиды с фрагментами исследуемых генов с мутациями в концентрации 20 копий/мкл и плазмиды с фрагментами этих генов без мутаций (положительные контроли). - Контрольный образец KRAS (позитивный контроль) 250 мкл. - Контрольный образецEGFR (позитивный контроль) 500 мкл. - Контрольный образецBRAF(позитивный контроль) 250 мкл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Геномед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Геномед", 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
Документы