Г004-00110-00/02924149 | ФСР 2012/13701
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924149 | ФСР 2012/13701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13701
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924149
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Lamblia intestinalis «Лямблиоз-IgG-антитела» по ТУ 9398-011-32157097-2011
в составе: - планшет полимерный разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Lamblia intestinalis (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К+ - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К- - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, Кг -1 флакон (0,4 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (хромоген) (ТМБ) - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл). Набор дополнительно комплектуется: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 16 шт.
в составе: - планшет полимерный разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Lamblia intestinalis (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К+ - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К- - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, Кг -1 флакон (0,4 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (хромоген) (ТМБ) - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл). Набор дополнительно комплектуется: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342970
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Lamblia intestinalis «Лямблиоз-IgG-антитела» по ТУ 9398-011-32157097-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13701
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
342970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы