Г004-00110-00/02927555 | ФСР 2012/13679
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927555 | ФСР 2012/13679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13679
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927555
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «БИ-ШУР-С» по ТУ 21.20.23-123-69721380-2020
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (БИ-ШУР-С) по ТУ 9398-027-51062356-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13679
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2020
Период действия
с 01.04.2020 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
205650
Наименование
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (БИ-ШУР-С) по ТУ 9398-027-51062356-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13679
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
205650
Наименование
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (БИ-ШУР-С) по ТУ 9398-027-51062356-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13679
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
205650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы