ФСР 2012/13632
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13632
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2012 по 10.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13632
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови («Билирубин») по ТУ 9398-015-70423725-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
1. Комплект 1. Набор реагентов для определения общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови («Билирубин»): - Реагент 1 - кофеиновый реактив и кислота сульфаниловая для определения общего билирубина; - Реагент 2 - раствор натрия азотистокислого для определения общего билирубина; - Реагент 3 - раствор сульфаниловой кислоты для определения конъюгированного билирубина; - Реагент 4 - раствор натрия азотистокислого для определения конъюгированного билирубина; - Калибратор - калибровочный образец билирубина, лиофилизат, концентрация билирубина в интервале 100-130 мкмоль/л. 2. Комплект 2. Набор реагентов для определения общего билирубина в сыворотке крови («Билирубин общий»): - Реагент 1 - кофеиновый реактив и кислота сульфаниловая; - Реагент 2 - раствор натрия азотистокислого; - Калибратор - калибровочный образец билирубина, лиофилизат, концентрация билирубина в интервале 100-130 мкмоль/л.
1. Комплект 1. Набор реагентов для определения общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови («Билирубин»): - Реагент 1 - кофеиновый реактив и кислота сульфаниловая для определения общего билирубина; - Реагент 2 - раствор натрия азотистокислого для определения общего билирубина; - Реагент 3 - раствор сульфаниловой кислоты для определения конъюгированного билирубина; - Реагент 4 - раствор натрия азотистокислого для определения конъюгированного билирубина; - Калибратор - калибровочный образец билирубина, лиофилизат, концентрация билирубина в интервале 100-130 мкмоль/л. 2. Комплект 2. Набор реагентов для определения общего билирубина в сыворотке крови («Билирубин общий»): - Реагент 1 - кофеиновый реактив и кислота сульфаниловая; - Реагент 2 - раствор натрия азотистокислого; - Калибратор - калибровочный образец билирубина, лиофилизат, концентрация билирубина в интервале 100-130 мкмоль/л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для определения общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови («Билирубин») по ТУ 9398-015-70423725-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13632
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2024
Период действия
с 09.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения общего и конъюгированного билирубина в сыворотке крови («Билирубин») по ТУ 9398-015-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13632
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 09.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы