Г004-00110-00/02891504 | ФСР 2012/13610
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891504 | ФСР 2012/13610
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13610
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб "Альтон-тест" по ТУ 9441-070-56723727-2002 в следующих исполнениях(см.приложение на 1 листе):
I. Исполнение ГКУН.944183.070-01: 1. Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01 - 1 комплект; 2. Электроды одноразовые 2 F9070, производства FIAB SpA, Италия - 1 упаковка (1000 шт.); 3. Переходники-адаптеры для одноразовых электродов 2 PG-922/4T, производства FIAB SpA, Италия - 10 шт.; 4. Пояс для фиксации электрокардиоблока ГКУН.949411.002 - 1 шт.; 5. Программное обеспечение (ПО) на носителе ГКУН.944183.070 - 1 шт.; Дополнительное оборудование - Устройство дозированной нагрузки Эргометр «Corival»4, производства Lode B.V., Нидерланды - 1 шт.; - Кабель управления велоэргометром с помощью компьютера - 1 шт. Исполнение ГКУН.944183.070-02: 1. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т 1 - 1 комплект; 2. Электроды одноразовые 2 F9070, производства FIAB SpA, Италия - 1 упаковка (1000 шт.); 3. Переходники-адаптеры для одноразовых электродов 2 PG-922/4T, производства FIAB SpA, Италия - 10 шт.; 4. Пояс для фиксации электрокардиоблока ГКУН.949411.002 - 1 шт.; 5. Программное обеспечение (ПО) на носителе ГКУН.944183.070 - 1 шт.; Дополнительное оборудование - Устройство дозированной нагрузки Эргометр «Corival»4, производства Lode B.V., Нидерланды - 1 шт.; - Кабель управления велоэргометром с помощью компьютера - 1 шт. II. Организация-изготовитель: 1. ООО "Альтомедика", Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д.42. 2. ООО "АЛЬТОНИКА", Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д.42, стр.7.
I. Исполнение ГКУН.944183.070-01: 1. Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01 - 1 комплект; 2. Электроды одноразовые 2 F9070, производства FIAB SpA, Италия - 1 упаковка (1000 шт.); 3. Переходники-адаптеры для одноразовых электродов 2 PG-922/4T, производства FIAB SpA, Италия - 10 шт.; 4. Пояс для фиксации электрокардиоблока ГКУН.949411.002 - 1 шт.; 5. Программное обеспечение (ПО) на носителе ГКУН.944183.070 - 1 шт.; Дополнительное оборудование - Устройство дозированной нагрузки Эргометр «Corival»4, производства Lode B.V., Нидерланды - 1 шт.; - Кабель управления велоэргометром с помощью компьютера - 1 шт. Исполнение ГКУН.944183.070-02: 1. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т 1 - 1 комплект; 2. Электроды одноразовые 2 F9070, производства FIAB SpA, Италия - 1 упаковка (1000 шт.); 3. Переходники-адаптеры для одноразовых электродов 2 PG-922/4T, производства FIAB SpA, Италия - 10 шт.; 4. Пояс для фиксации электрокардиоблока ГКУН.949411.002 - 1 шт.; 5. Программное обеспечение (ПО) на носителе ГКУН.944183.070 - 1 шт.; Дополнительное оборудование - Устройство дозированной нагрузки Эргометр «Corival»4, производства Lode B.V., Нидерланды - 1 шт.; - Кабель управления велоэргометром с помощью компьютера - 1 шт. II. Организация-изготовитель: 1. ООО "Альтомедика", Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д.42. 2. ООО "АЛЬТОНИКА", Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д.42, стр.7.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬТОНИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117638, Россия, г. Москва, ул. Сивашская, д. 2а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 42, стр. 7
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
115230, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 42, стр. 7
Документы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб "Альтон-тест"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/02010202/3823-02
Дата регистрации МИ
17.05.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.02.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2002 по 29.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2012
Описание
-
Файлы