Г004-00110-00/02915257 | ФСР 2012/13602
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915257 | ФСР 2012/13602
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13602
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915257
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012
Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950): 1. Рубашка для роженицы - 1 шт.; 2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 3. Шапочка - 1 шт.; 4. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 5. Маска медицинская - 1 шт.; 6. Простыня - 1 шт.; 7. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 8. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.; 9. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.; 10. Салфетка впитывающая - 1 шт. Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950): 1. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.; 2. Простыня операционная - 1 шт.; 3. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 5. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 6. Шапочка - 1 шт.; 7. Маска медицинская - 1 шт.; 8. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 9. Чехол на инструментальный столик - 1 шт. Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 330730): 1. Рубашка для роженицы - 1 шт.; 2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 3. Шапочка - 1 шт.; 4. Простыня - 1 шт. Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 330730): 1. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 2. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 3. Рубашка для пациента - 1 шт.; 4. Шапочка - 1 шт. Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500): 1. Простыня - 1 шт.; 2. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 3. Простыня на инструментальный столик; 4. Чехол на медицинское оборудование - 1 шт.; 5. Чехлы (трубчатые) на оптико-волоконную аппаратуру - 1 шт.; 6. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 7. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 8. Маска медицинская - 1 шт.; 9. Шапочка - 1 шт.; 10. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 11. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.; 12. Карман - приемник с липким краем - 1 шт.; 13. Чехол на инструментальный столик - 1 шт. Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 269830): 1. Чехол на инструментальный столик - 1 шт.; 2. Простыня на инструментальный столик - 1 шт.; 3. Карман - приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор) - 1 шт. Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500): 1. Бахилы хирургические высокие - 1 пара; 2. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.; 3. Карман - приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор) - 1 шт.; 4. Простыня - 1 шт. Комплект белья постельного, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 320520): 1. Простыня - 1 шт.; 2. Наволочка - 1 шт.; 3. Пододеяльник - 1 шт.; 4. Чехол на матрац - 1 шт. Комплект хирургический для гинекологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950): 1. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 2. Простыня операционная - 1 шт.; 3. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.; 4. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.; 5. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 6. Бахилы хирургические высокие - 1 пара. Комплект белья хирургический для малоинвазивных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 260320): 1. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.; 2. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.; 3. Простыня операционная - 1 шт. Комплект для стоматологических процедур, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 121970) и нестерильный (вид 260270): 1. Простыня хирургическая - 1 шт.; 2. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 3. Маска медицинская - 1 шт. Комплект для проктологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500) и нестерильный (вид 260270): 1. Трусы для процедур (с отверстием или без) - 1 шт.; 2. Салфетка хирургическая - 1 шт.; 3. Простыня хирургическая - 1 шт.; 4. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 5. Шапочка - 1 шт.; 6. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 7. Халат процедурный - 1 шт. Комплект одежды посетителей, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 288680): 1. Халат процедурный - 1 шт.; 2. Шапочка - 1 шт.; 3. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара. Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470): 1. Комбинезон «Каспер» - 1 шт.; 2. Шапочка - 1 шт.; 3. Маска - 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие - 1 пара; 5. Салфетка впитывающая - 1 шт.
Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950): 1. Рубашка для роженицы - 1 шт.; 2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 3. Шапочка - 1 шт.; 4. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 5. Маска медицинская - 1 шт.; 6. Простыня - 1 шт.; 7. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 8. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.; 9. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.; 10. Салфетка впитывающая - 1 шт. Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950): 1. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.; 2. Простыня операционная - 1 шт.; 3. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 5. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 6. Шапочка - 1 шт.; 7. Маска медицинская - 1 шт.; 8. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 9. Чехол на инструментальный столик - 1 шт. Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 330730): 1. Рубашка для роженицы - 1 шт.; 2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 3. Шапочка - 1 шт.; 4. Простыня - 1 шт. Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 330730): 1. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 2. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 3. Рубашка для пациента - 1 шт.; 4. Шапочка - 1 шт. Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500): 1. Простыня - 1 шт.; 2. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 3. Простыня на инструментальный столик; 4. Чехол на медицинское оборудование - 1 шт.; 5. Чехлы (трубчатые) на оптико-волоконную аппаратуру - 1 шт.; 6. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 7. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 8. Маска медицинская - 1 шт.; 9. Шапочка - 1 шт.; 10. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 11. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.; 12. Карман - приемник с липким краем - 1 шт.; 13. Чехол на инструментальный столик - 1 шт. Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 269830): 1. Чехол на инструментальный столик - 1 шт.; 2. Простыня на инструментальный столик - 1 шт.; 3. Карман - приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор) - 1 шт. Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500): 1. Бахилы хирургические высокие - 1 пара; 2. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.; 3. Карман - приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор) - 1 шт.; 4. Простыня - 1 шт. Комплект белья постельного, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 320520): 1. Простыня - 1 шт.; 2. Наволочка - 1 шт.; 3. Пододеяльник - 1 шт.; 4. Чехол на матрац - 1 шт. Комплект хирургический для гинекологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950): 1. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 2. Простыня операционная - 1 шт.; 3. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.; 4. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.; 5. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 6. Бахилы хирургические высокие - 1 пара. Комплект белья хирургический для малоинвазивных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 260320): 1. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.; 2. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.; 3. Простыня операционная - 1 шт. Комплект для стоматологических процедур, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 121970) и нестерильный (вид 260270): 1. Простыня хирургическая - 1 шт.; 2. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 3. Маска медицинская - 1 шт. Комплект для проктологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500) и нестерильный (вид 260270): 1. Трусы для процедур (с отверстием или без) - 1 шт.; 2. Салфетка хирургическая - 1 шт.; 3. Простыня хирургическая - 1 шт.; 4. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.; 5. Шапочка - 1 шт.; 6. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 7. Халат процедурный - 1 шт. Комплект одежды посетителей, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 288680): 1. Халат процедурный - 1 шт.; 2. Шапочка - 1 шт.; 3. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара. Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470): 1. Комбинезон «Каспер» - 1 шт.; 2. Шапочка - 1 шт.; 3. Маска - 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие - 1 пара; 5. Салфетка впитывающая - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИННЕР-МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6,8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6,8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВИННЕР-МЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6,8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6,8
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121970
174440
181850
248320
259500
321950
321990
344930
288680
320520
Адрес
ООО "ВИННЕР-МЕД", 115201, Москва, Каширский пр-д, д. 13, пом. XVI, ком. 6; 8
Наименование
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012 в составе (см.приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13602
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
121970; 174440; 181850; 248320; 259500; 321950; 321990; 269830; 288680; 320520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы