ФСР 2012/13564
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2012 по 10.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13564
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-Мико-гоминис-IgA/IgM/IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов А, М и G к Mycoplasma hominis по ТУ 9398-149-70423725-2012 в трех вариантах комплектации (см. приложение на 2 листах):
Комплект № 1 "ИФА-Мико-гоминис-IgА", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец К' - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (12 мл); - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл); - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл); - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - липкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 2 "ИФА-Мико-гоминис-IgМ", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец К' - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (12 мл); - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл); - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл); - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - липкая пленка для планшетов - 4 шт. комплект № 3 "ИФА-Мико-гоминис-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец К' - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (12 мл); - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл); - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл); - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - липкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 1 "ИФА-Мико-гоминис-IgА", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец К' - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (12 мл); - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл); - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл); - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - липкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 2 "ИФА-Мико-гоминис-IgМ", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец К' - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (12 мл); - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл); - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл); - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - липкая пленка для планшетов - 4 шт. комплект № 3 "ИФА-Мико-гоминис-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец К+ - 1 флакон (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец К' - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (12 мл); - раствор индикаторный РИ - 1 флакон (12 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25 кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (40 мл); - раствор для разведения образцов РРО - 1 флакон (12 мл); - стоп-реагент - 0,5 моль/л кислота серная - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - липкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335330
335340
342200
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1
Документы
-
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis" "ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG" по ТУ 9398-149-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13564
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940126
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2024
Период действия
с 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
342200
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis" "ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG" по ТУ 9398-149-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13564
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2022
Период действия
с 26.04.2022 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
342200
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Мико-гоминис-IgA/IgM/IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов А, М и G к Mycoplasma hominis по ТУ 9398-149-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13564
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335330; 335340; 342200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы