Г004-00110-00/02891761 | ФСР 2012/13551
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891761 | ФСР 2012/13551
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13551
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство увлажняющее офтальмологическое Дефислёз-АКОС по ТУ 32.50.13-121-00480201-2025
в комплектности:
– 10 мл средства во флаконе-капельнице – 1 шт.,
– инструкция по применению – 1 шт.
в комплектности:
– 10 мл средства во флаконе-капельнице – 1 шт.,
– инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ПАО "СИНТЕЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, КУРГАНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. КУРГАН, ПР-КТ КОНСТИТУЦИИ, Д.7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, КУРГАНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. КУРГАН, ПР-КТ КОНСТИТУЦИИ, Д.7
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средство предназначено для оказания смазывающего, смягчающего, защитного действия по отношению к роговице при пониженной секреции слезной жидкости, для устранения дискомфорта при ощущении «сухости», чувстве инородного тела, жжении в глазах, в том числе возникающих под воздействием:
– климатических факторов, таких как ветер, интенсивное солнечное излучение, экологически загрязненный и кондиционированный воздух, сигаретный дым;
– интенсивной зрительной нагрузки (при длительной работе с компьютером, чрезмерном времяпрепровождении перед телевизором).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
ПАО "СИНТЕЗ", ПАО «СИНТЕЗ», 640008, Российская Федерация, Курганская область, городской округ город Курган, город Курган, проспект Конституции, строение 7/27, строение 7/32, строение 7/34, строение 7/35, строение 7/13, строение 7/43
Наименование
Капли глазные для увлажнения по ТУ 9398-121-00480201-2011 в комплекте с флаконом-капельницей в следующих исполнениях: объемом 5 мл, объемом 10 мл.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13551
Дата регистрации МИ
22.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891761
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2012 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
115820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
Выражаем свое почтение и сообщаем сведения о следующих изменениях:
1. Присвоение номера ОКПД2, который ранее отсутствовал;
2. Актуализация номера технических условий в связи с п. 1;
3. Уточнение наименование медицинского изделия;
4. Исключение объема 5 мл;
4. Актуализация требований к маркировке медицинского изделия, внешнему виду и дизайну потребительской упаковки;
5. Добавление в регистрационное досье файла менеджмента рисков;
6. Добавление в регистрационное досье Отчета по изучению фотостабильности медицинского изделия;
7. Добавление в регистрационное удостоверение отчета о результатах инспектирования производства, подтверждающего внедрение системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий;
8. Добавление (или актуализация требований) в техническую документацию:
1) требований к компонентам состава изделия и упаковки;
2) сведений о потенциальном потребителе;
3) описания медицинского изделия;
4) требований к контролю качества медицинского изделия;
5) назначения медицинского изделия;
6) требований к охране окружающей среды;
7) показаний, противопоказаний, побочных эффектов, раздела с предупреждением и мерами предосторожности, основными техническими характеристиками;
9. Приведение в соответствие инструкции по применению со сведениями, содержащимися в технической документации.
10. Актуализация документа "Сведения о нормативной документации". Сравнение до/после приведены в документе "Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях".
Внесенные изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Все внесенные изделия приводят в соответствие с современными требованиями регистрационное досье медицинского изделия, уточняют и ужесточают требования к свойствам и характеристикам медицинского изделия, уточняют и расширяют требования к его свойствам, делая медицинское изделие "Средство увлажняющее офтальмологическое Дефислёз-АКОС по ТУ 32.50.13-121-00480201-2025" более удобным и безопасным при применении по назначению потенциальным потребителем.
1. Присвоение номера ОКПД2, который ранее отсутствовал;
2. Актуализация номера технических условий в связи с п. 1;
3. Уточнение наименование медицинского изделия;
4. Исключение объема 5 мл;
4. Актуализация требований к маркировке медицинского изделия, внешнему виду и дизайну потребительской упаковки;
5. Добавление в регистрационное досье файла менеджмента рисков;
6. Добавление в регистрационное досье Отчета по изучению фотостабильности медицинского изделия;
7. Добавление в регистрационное удостоверение отчета о результатах инспектирования производства, подтверждающего внедрение системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий;
8. Добавление (или актуализация требований) в техническую документацию:
1) требований к компонентам состава изделия и упаковки;
2) сведений о потенциальном потребителе;
3) описания медицинского изделия;
4) требований к контролю качества медицинского изделия;
5) назначения медицинского изделия;
6) требований к охране окружающей среды;
7) показаний, противопоказаний, побочных эффектов, раздела с предупреждением и мерами предосторожности, основными техническими характеристиками;
9. Приведение в соответствие инструкции по применению со сведениями, содержащимися в технической документации.
10. Актуализация документа "Сведения о нормативной документации". Сравнение до/после приведены в документе "Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях".
Внесенные изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Все внесенные изделия приводят в соответствие с современными требованиями регистрационное досье медицинского изделия, уточняют и ужесточают требования к свойствам и характеристикам медицинского изделия, уточняют и расширяют требования к его свойствам, делая медицинское изделие "Средство увлажняющее офтальмологическое Дефислёз-АКОС по ТУ 32.50.13-121-00480201-2025" более удобным и безопасным при применении по назначению потенциальным потребителем.
Файлы