ФСР 2012/13548

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13548
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.06.2012 по 23.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13548
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012 в трех вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):
- Комплект 1 (COrDIS Plus) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 19-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека. - Комплект 2 (COrDIS mini 1) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 8-ми локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека. - Комплект 3 (COrDIS mini 2) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 10-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека. В состав набора входят следующие компоненты: - стрипы с лиофилизированной реакционной смесью - в пробирках или в лунках планшета; - раствор активатора - для разведения реакционной смеси; - вода деионизованная - для разведения контрольной ДНК, стандарта S450, аллельного лэддера; - контрольная ДНК MK1, лиофилизированная, 20 нг (40 реакций) - для контроля этапов амплификации, электрофореза и анализа данных; - стандарт длины S450, лиофилизированный (120 нанесений) - для контроля проведения капиллярного электрофореза и для построения кривой подвижности амплифицированных фрагментов исследуемого образца; - аллельный лэддер, лиофилизированный (20 нанесений) - для идентификации аллельных вариантов исследуемых локусов на этапе капиллярного электрофореза; - планшет 96-луночный для проведения капиллярного электрофореза.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГОРДИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.4, стр.7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.4, стр.7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
312650
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13548
Дата регистрации МИ
25.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918716
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2017
Период действия
с 23.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
312650
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы