Г004-00110-00/02920517 | ФСР 2012/13542

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920517 | ФСР 2012/13542

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 20.03.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСР 2012/13542

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920517

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

09.06.2012

Дата внесения изменений в медицинское изделие

20.03.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр-FL»
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Состав комплекта:
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum / M.hominis - 0,01 мл х 110 шт.
ПЦР-смесь-2-FL-red - 1,1 мл х 1 шт.
ДНК-буфер - 0,5 мл х 1 шт.
UG1 - 0,1 мл х 1 шт.
UG2 - 0,1 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-screen-titre Soft версия 2.0.0 – 1 шт.
Руководство оператора – 1 шт.
Электронный калькулятор на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр» – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению – 1 шт.
Паспорт качества – 1 шт.
Вкладыш – 2 шт.
Краткое руководство – 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Набор реагентов «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр-FL» предназначен для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры); секрет предстательной железы; моча (первая порция)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие урогенитальных заболеваний, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

199980

Адрес

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Документы

19. ПК+Вк U.p.U.u.M.h._229330 18-21. Эксплуатационная документация_229331 21. РО U.p.U.u.M.h._229332 20. КР U.p.U.u.M.h._229333 18. ИП U.p.U.u.M.h._229334 22. Фото U.p.U.u.M.h._229335 23. ММ U.p.U.u.M.h._229336 24. МУ U.p.U.u.M.h._229337

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСР 2012/13542

Дата регистрации МИ

09.06.2012

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920517

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.02.2019

Период действия

с 27.02.2019 по 20.03.2026

Код ОКП/ОКПД2

939816/21.20.23.110

Вид

199980

Файлы

РУ

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСР 2012/13542

Дата регистрации МИ

09.06.2012

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 09.06.2012 по 27.02.2019

Код ОКП/ОКПД2

939816

Вид

199980

Файлы

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

26.02.2019

Описание

В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

19.03.2026

Описание

Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-4491-2025 от 09.12.2025 г.

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий