Г004-00110-00/02923705 | ФСР 2012/13492

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923705 | ФСР 2012/13492
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923705
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011
в следующих формах комплектации: 1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 5382-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 5382-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 5382insC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 185-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 185-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК 185delAG - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 300-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 300-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 T300G - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 1100-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 1100-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК CHEK 1100delC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь 1 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 2 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 3 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 4 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 5 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 6 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 7 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 8 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SNP ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль- 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 или 5 мл пробирка 1 шт. 6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь контрольная - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - Taq ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-стандарт EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 мл или 5 мл пробирка 1 шт. 7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - (20х) смесь праймеров и TaqMan зондов - 0,5 мл пробирка 2 шт., - нормировочный контроль (ДНК с нормальной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 2 шт., - положительный контроль (ДНК с увеличенной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 1 шт., - (×2) ПЦР-смесь I - 1,5 мл пробирка 2 шт., - (×2) ПЦР-смесь II - 1,5 мл пробирка 2 шт., - вода - 1,5 мл пробирка 2 шт. 8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе: - ПЦР смесь - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SmartTaq-ДНК полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт EGFR del746-750- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК маркер - 1,5 мл пробирка 1 шт., 5х буфер для нанесения на гель - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 5 мл пробирка 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоЛинк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, оф. 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, оф. 205
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13492
Дата регистрации МИ
30.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2012 по 25.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104360; 161250; 310720; 316370; 322770
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы