Г004-00110-00/02923705 | ФСР 2012/13492
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923705 | ФСР 2012/13492
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923705
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011
в следующих формах комплектации: 1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 5382-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 5382-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 5382insC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 185-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 185-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК 185delAG - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 300-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 300-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 T300G - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 1100-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 1100-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК CHEK 1100delC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь 1 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 2 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 3 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 4 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 5 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 6 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 7 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 8 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SNP ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль- 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 или 5 мл пробирка 1 шт. 6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь контрольная - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - Taq ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-стандарт EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 мл или 5 мл пробирка 1 шт. 7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - (20х) смесь праймеров и TaqMan зондов - 0,5 мл пробирка 2 шт., - нормировочный контроль (ДНК с нормальной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 2 шт., - положительный контроль (ДНК с увеличенной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 1 шт., - (×2) ПЦР-смесь I - 1,5 мл пробирка 2 шт., - (×2) ПЦР-смесь II - 1,5 мл пробирка 2 шт., - вода - 1,5 мл пробирка 2 шт. 8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе: - ПЦР смесь - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SmartTaq-ДНК полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт EGFR del746-750- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК маркер - 1,5 мл пробирка 1 шт., 5х буфер для нанесения на гель - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 5 мл пробирка 1 шт.
в следующих формах комплектации: 1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 5382-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 5382-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 5382insC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 185-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 185-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК 185delAG - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 300-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 300-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 T300G - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 1100-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 1100-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК CHEK 1100delC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь 1 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 2 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 3 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 4 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 5 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 6 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 7 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 8 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SNP ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль- 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 или 5 мл пробирка 1 шт. 6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь контрольная - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - Taq ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-стандарт EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 мл или 5 мл пробирка 1 шт. 7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - (20х) смесь праймеров и TaqMan зондов - 0,5 мл пробирка 2 шт., - нормировочный контроль (ДНК с нормальной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 2 шт., - положительный контроль (ДНК с увеличенной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 1 шт., - (×2) ПЦР-смесь I - 1,5 мл пробирка 2 шт., - (×2) ПЦР-смесь II - 1,5 мл пробирка 2 шт., - вода - 1,5 мл пробирка 2 шт. 8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе: - ПЦР смесь - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SmartTaq-ДНК полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт EGFR del746-750- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК маркер - 1,5 мл пробирка 1 шт., 5х буфер для нанесения на гель - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 5 мл пробирка 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоЛинк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, оф. 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, оф. 205
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13
Документы
Наименование
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13492
Дата регистрации МИ
30.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2012 по 25.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104360; 161250; 310720; 316370; 322770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы