Г004-00110-00/02891508 | ФСР 2012/13485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891508 | ФСР 2012/13485
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891508
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для идентификации личности на основе анализа локусов CSF1PO, D2S1338, D3S1358, D5S818, D7S820, D8S1179, D13S317, D16S539, D18S51, D19S433, F13A01, F13B, FESFPS, FGA, HPRTB, LPL, TH01, TPOX, vWA и Amel геномной ДНК человека (МУЛЬТИЛОКУС-20) по ТУ 9398-001-69719124-2011 в составе (см. приложение на 3 листах):
Комплект реагентов для выделения ДНК из биологического материала (кровь), включающий: - раствор 1 (2-х лизирующий буферный раствор, pH 8,0) - 1 флакон (15 мл); - раствор 2 (смесь фенола с хлороформом, 1:1) - 1 флакон (20 мл); - раствор 3 (хлороформ) - 1 флакон (20 мл); - раствор 4 (ацетат аммония, 5М) - 1 флакон (5,0 мл); - раствор 5 (спирт этиловый, 96%) - 4 флакона (по 20 мл); - раствор 6 (спирт этиловый, 75%) - 1 флакон (12 мл); - раствор 7 (ТЕ-буфер, pH 8,0) - 1 флакон (6,0 мл); - раствор 8 (b-меркаптоэтанол, 2M) - 1 пробирка (1,0 мл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1,0 мл); - протеиназа К - 1 пробирка (15,0 мг). Комплект реагентов для амплификации ДНК, включающий: - ПЦР-смесь 1 CSF1PO - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D2S1338 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D3S1358 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D5S818 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D7S820 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D8S1179 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D13S317 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D16S539 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D18S51 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D19S433 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 F13A01 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 F13B - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 FESFPS - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 FGA - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 HPRTB - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 LPL - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 TH01 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 TPOX - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 vWA - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 Amel - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 20 пробирок (по 220 мкл); - минеральное масло - 20 флаконов (по 3,0 мл); - деионизованная вода - 20 пробирок (по 1,5 мл); - положительный контрольный образец ДНК - 20 пробирок (по 60 мкл); - отрицательный контрольный образец - 20 пробирок (по 60 мкл); - маркер молекулярной массы для анализа ПЦР-продуктов в агарозном геле - 20 пробирок (по 50 мкл); - раствор для нанесения на агарозный гель - 20 пробирок (по 300 мкл); - аллельная лестница локуса CSF1PO - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D2S1338 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D3S1358 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D5S818 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D7S820 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D8S1179 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D13S317 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D16S539 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D18S51 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D19S433 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса F13A01 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса F13B - 1 пробирка(100 мкл); - аллельная лестница локуса FESFPS - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса FGA - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса HPRTB № 1 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса HPRTB № 2 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса LPL - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса TH01 - 1 пробирка (100 мкл); - аллель 9.3 локуса TH01 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса TPOX - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса vWA - 1 пробирка (100 мкл); - раствор для нанесения на полиакриламидный гель - 20 пробирок (по 1,5 мл). Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий следующие реагенты: - агароза - 1 флакон (6,0 г); - буферный раствор трис-ацетатный (ТАЕ), 50-х - 2 флакона (по 20 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (300 мкл); - буферный раствор трис-боратный (ТВЕ), 20-х - 2 флакона (по 400 мл); - раствор полиакриламидного геля, 20% - 1 флакон (220 мл); - раствор для разбавления полиакриламидного геля - 1 флакон (330 мл); - глицерин - 1 флакон (22 г); - навеска персульфата аммония - 1 пробирка (550 мг); - ТЕМЕД - 1 пробирка (220 мкл); - этиловый спирт, 96% - 2 флакона (по 20 мл); - азотная кислота, 10% - 2 флакона (по 20 мл); - навеска нитрата серебра - 1 флакон (5,0 г); - навески карбоната натрия - 10 пакетов (по 15 г); - формальдегид, 37 % - 1 флакон (10 мл).
Комплект реагентов для выделения ДНК из биологического материала (кровь), включающий: - раствор 1 (2-х лизирующий буферный раствор, pH 8,0) - 1 флакон (15 мл); - раствор 2 (смесь фенола с хлороформом, 1:1) - 1 флакон (20 мл); - раствор 3 (хлороформ) - 1 флакон (20 мл); - раствор 4 (ацетат аммония, 5М) - 1 флакон (5,0 мл); - раствор 5 (спирт этиловый, 96%) - 4 флакона (по 20 мл); - раствор 6 (спирт этиловый, 75%) - 1 флакон (12 мл); - раствор 7 (ТЕ-буфер, pH 8,0) - 1 флакон (6,0 мл); - раствор 8 (b-меркаптоэтанол, 2M) - 1 пробирка (1,0 мл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1,0 мл); - протеиназа К - 1 пробирка (15,0 мг). Комплект реагентов для амплификации ДНК, включающий: - ПЦР-смесь 1 CSF1PO - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D2S1338 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D3S1358 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D5S818 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D7S820 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D8S1179 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D13S317 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D16S539 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D18S51 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 D19S433 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 F13A01 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 F13B - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 FESFPS - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 FGA - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 HPRTB - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 LPL - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 TH01 - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 TPOX - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 vWA - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 1 Amel - 2 пробирки (по 990 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 20 пробирок (по 220 мкл); - минеральное масло - 20 флаконов (по 3,0 мл); - деионизованная вода - 20 пробирок (по 1,5 мл); - положительный контрольный образец ДНК - 20 пробирок (по 60 мкл); - отрицательный контрольный образец - 20 пробирок (по 60 мкл); - маркер молекулярной массы для анализа ПЦР-продуктов в агарозном геле - 20 пробирок (по 50 мкл); - раствор для нанесения на агарозный гель - 20 пробирок (по 300 мкл); - аллельная лестница локуса CSF1PO - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D2S1338 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D3S1358 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D5S818 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D7S820 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D8S1179 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D13S317 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D16S539 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D18S51 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса D19S433 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса F13A01 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса F13B - 1 пробирка(100 мкл); - аллельная лестница локуса FESFPS - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса FGA - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса HPRTB № 1 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса HPRTB № 2 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса LPL - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса TH01 - 1 пробирка (100 мкл); - аллель 9.3 локуса TH01 - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса TPOX - 1 пробирка (100 мкл); - аллельная лестница локуса vWA - 1 пробирка (100 мкл); - раствор для нанесения на полиакриламидный гель - 20 пробирок (по 1,5 мл). Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий следующие реагенты: - агароза - 1 флакон (6,0 г); - буферный раствор трис-ацетатный (ТАЕ), 50-х - 2 флакона (по 20 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (300 мкл); - буферный раствор трис-боратный (ТВЕ), 20-х - 2 флакона (по 400 мл); - раствор полиакриламидного геля, 20% - 1 флакон (220 мл); - раствор для разбавления полиакриламидного геля - 1 флакон (330 мл); - глицерин - 1 флакон (22 г); - навеска персульфата аммония - 1 пробирка (550 мг); - ТЕМЕД - 1 пробирка (220 мкл); - этиловый спирт, 96% - 2 флакона (по 20 мл); - азотная кислота, 10% - 2 флакона (по 20 мл); - навеска нитрата серебра - 1 флакон (5,0 г); - навески карбоната натрия - 10 пакетов (по 15 г); - формальдегид, 37 % - 1 флакон (10 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "АТГ-Биотех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105066, Россия, г. Москва, ул.Доброслободская, д.5, стр.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105066, Россия, г. Москва, ул.Доброслободская, д.5, стр.1
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151630
Адрес
105066, Москва, ул. Доброслободская, д. 5, стр. 1
Документы