Г004-00110-00/04138570 | ФСР 2012/13457
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138570 | ФСР 2012/13457
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13457
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон. Принадлежности: - стрипированные крьшки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона; - реакционная смесь для ПЦР (PC 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой PC, 1 пробирка на 9 определений); - реакционная смесь для ПЦР (PC 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений); - раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон. Принадлежности: - стрипированные крьшки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона; - реакционная смесь для ПЦР (PC 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой PC, 1 пробирка на 9 определений); - реакционная смесь для ПЦР (PC 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений); - раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13457
Дата регистрации МИ
25.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2019
Период действия
с 16.09.2019 по 11.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
225770
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13457
Дата регистрации МИ
25.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2017
Период действия
с 06.04.2017 по 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
225770
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13457
Дата регистрации МИ
25.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2012 по 06.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы