ФСР 2012/13443
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2012 по 03.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13443
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-М» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2011 в составе
- иммуносорбент - 1 шт.; - конъюгат - 12,0 мл (1 флакон); - К+, инактивированный или лунки с инкорпорированным К+ 1,0 (1 флакон) или 16 лунок; - К-, инактивированный или лунки с инкорпорированным К- 1,0 (1 флакон) или 16 лунок; - БР - 12,0 мл. (1 флакон); - ПР (концентрат х 25) - 50,0 мл (1 флакон); - ТМБ - Субстратный раствор 12,0 мл (1 флакон); - стоп-реагент 25,0 мл. (1 флакон).
- иммуносорбент - 1 шт.; - конъюгат - 12,0 мл (1 флакон); - К+, инактивированный или лунки с инкорпорированным К+ 1,0 (1 флакон) или 16 лунок; - К-, инактивированный или лунки с инкорпорированным К- 1,0 (1 флакон) или 16 лунок; - БР - 12,0 мл. (1 флакон); - ПР (концентрат х 25) - 50,0 мл (1 флакон); - ТМБ - Субстратный раствор 12,0 мл (1 флакон); - стоп-реагент 25,0 мл. (1 флакон).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163310
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13443
Дата регистрации МИ
24.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927875
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
163310
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13443
Дата регистрации МИ
24.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
163310
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-М» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13443
Дата регистрации МИ
24.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы