ФСР 2012/13416
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13416
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2012 по 18.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13416
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тестостерона в сыворотке крови (Тестостерон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-231-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- планшет разборный, готовый для использования – 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования – 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования – 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования – 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования – 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета – 1 шт.; - ванночка для реагента – 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл – 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.
- планшет разборный, готовый для использования – 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования – 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования – 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования – 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования – 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета – 1 шт.; - ванночка для реагента – 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл – 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206860
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тестостерона в сыворотке крови (Тестостерон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-231-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13416
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206860
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тестостерона в сыворотке крови (Тестостерон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-231-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13416
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы