ФСР 2012/13403

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13403
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2012 по 12.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13403
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая Дельта по ТУ 9442-003-91526802-2011 в составе (см.приложение на 3-х листах):
I. Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая Дельта (базовая комплектация): 1. Установка рентгенодиагностическая мобильная Дельта (одна из моделей): производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе: - штатив с сенсорным дисплеем или ЖК дисплеем; - блок электроники; - высоковольтный трансформатор или моноблок. или Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX, производства фирмы IBIS S.r.l., Италия. 2. Приемник рентгеновский цифровой (одна из моделей): ПРЦ ОМЕГА, производства ООО "Ренмедпром, Россия, размер изображения 43х43 см или 41х43 см или 35х43см или 39х39 см. или Плоскопанельный цифровой детектор, производства фирмы Italray S.r.l. Италия, размер изображения 43х43 см или 35х43см или 39х39 см. 3. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта (одна из моделей): Аппаратно - программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор специальный медицинский. или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. или Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME DRF, производства фирмы Italray S.r.l., Италия в составе: - Блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и плоскопанельным цифровым детектором; - Системный блок; - Монитор специальный медицинский. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (одна из моделей): Аппаратно - программный комплекс "АРМ Врач", производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе: - системный компьютерный блок; - монитор специальный медицинский. или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований "АрхиМед", производства ООО «МедРей», Россия. 2. Автоматизированное рабочее место файл сервер (одна из моделей): Аппаратно - программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе: - системный компьютерный блок; - монитор специальный медицинский. или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований "АрхиМед", производства ООО «МедРей», Россия. 3. Дистанционный пульт для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия. 4. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия. 5. Электронный коллиматор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 6. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор - 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 7. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 8. Стойка снимков (одна из моделей): Стойка снимков вертикальная "ГАММА-БС", производства ООО «Ренмедпром», Россия. или Стойка снимков поворотная "ГАММА-Т", производства ООО «Ренмедпром», Россия. или Стойка снимков вертикальная BS 45, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. или Стойка снимков поворотная TIETON, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 9. Мобильный рентгенопрозрачный стол (одна из моделей): Мобильный рентгенопрозрачный стол "ОМЕГА", производства ООО «Ренмедпром», Россия. или Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 10. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 11. Электронный блок автоматического контроля экспозиции EXPOMAT для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 12. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 13. Программное обеспечение «EVEREST-Х Image» (на внешнем носителе информации CD или USB) для управления динамическим диапазоном для коррекции четкости и контрастности медицинских (рентгеновских) изображений, вне зависимости от плотности прилегающих тканей, в реальном времени, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 14. Внешний держатель для кассет для стойки снимков, производства ООО «Ренмедпром», Россия. 15. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 16. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕНМЕДПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая ДЕЛЬТА по ТУ 9442-003-91526802-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13403
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2024
Период действия
с 19.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая ДЕЛЬТА по ТУ 9442-003-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13403
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023 по 19.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая ДЕЛЬТА по ТУ 9442-003-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13403
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2023
Период действия
с 03.02.2023 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая Дельта по ТУ 9442-003-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13403
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая Дельта по ТУ 9442-003-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13403
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2016
Период действия
с 12.08.2016 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы