Г004-00110-00/02891453 | ФСР 2012/13374
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891453 | ФСР 2012/13374
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13374
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для исследования гемостаза (Кефалин) по ТУ 9398-024-42349142-2011
.
.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент Кефалин предназначен для определения
активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ). Определение
АПТВ используется для выявления гипер- и гипокоагуляционного сдвига, контроля
за гепаринотерапией при тромбозах, тромбоэмболиях и ДВС синдромах различной
этиологии, для диагностики гемофилии (дефицит факторов VIII, IX, XI), болезни
Виллебранда.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301400
Адрес
ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, проспект Калинина, д. 116/95
Документы
Наименование
Реагент для исследования гемостаза (Кефалин) по ТУ 9398-024-42349142-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13374
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2012 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
301400
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы