ФСР 2012/13354
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13354
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2012 по 05.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13354
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы гемостаза полуавтоматические "Реалайт" по ТУ 9443-025-74487176-2012 (см. приложение на 4 листах):
1.Анализатор «Реалайт1201» производства ООО «ДИКСИОН», Россия - 1 шт. Кабель питания производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.. Принадлежности: - Реакционные кюветы производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стальные шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стартовая пипетка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Бумага для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 рулон; - Упаковочная коробка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Кюветы и шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Мембрана клавиатуры производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы «Beijing Precil Instrument Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - Нагревательная плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Материнская плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Мотор перемешивателя производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Стрип для тестирования производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Термопринтер производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Печатающая головка для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт. 2.Анализатор «Реалайт1202» производства ООО «ДИКСИОН», Россия - 1 шт. Кабель питания производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт. Принадлежности: - Реакционные кюветы производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стальные шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стартовая пипетка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Бумага для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 рулон; - Упаковочная коробка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Кюветы и шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Кюветы и шарики стрипованые производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Мембрана клавиатуры производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Нагревательная плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Материнская плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Мотор перемешивателя производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Стрип для тестирования производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Термопринтер производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Печатающая головка для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт. 3. Анализатор «Реалайт1204» производства ООО «ДИКСИОН», Россия - 1 шт. Кабель питания производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт. Принадлежности: - Реакционные кюветы производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стальные шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стартовая пипетка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Бумага для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 рулон; - Упаковочная коробка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Кюветы и шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Кюветы и шарики стрипованые производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Мембрана клавиатуры производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; -Увеличенная нагревательная плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; -Уменьшенная нагревательная плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Материнская плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Мотор перемешивателя производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Стрип для тестирования производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Термопринтер производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Печатающая головка для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.
1.Анализатор «Реалайт1201» производства ООО «ДИКСИОН», Россия - 1 шт. Кабель питания производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.. Принадлежности: - Реакционные кюветы производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стальные шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стартовая пипетка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Бумага для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 рулон; - Упаковочная коробка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Кюветы и шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Мембрана клавиатуры производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы «Beijing Precil Instrument Co., Ltd», КНР - 1 шт.; - Нагревательная плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Материнская плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Мотор перемешивателя производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Стрип для тестирования производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Термопринтер производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Печатающая головка для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт. 2.Анализатор «Реалайт1202» производства ООО «ДИКСИОН», Россия - 1 шт. Кабель питания производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт. Принадлежности: - Реакционные кюветы производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стальные шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стартовая пипетка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Бумага для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 рулон; - Упаковочная коробка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Кюветы и шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Кюветы и шарики стрипованые производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Мембрана клавиатуры производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Нагревательная плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Материнская плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Мотор перемешивателя производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Стрип для тестирования производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Термопринтер производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Печатающая головка для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт. 3. Анализатор «Реалайт1204» производства ООО «ДИКСИОН», Россия - 1 шт. Кабель питания производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт. Принадлежности: - Реакционные кюветы производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стальные шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Стартовая пипетка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Бумага для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 рулон; - Упаковочная коробка производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Кюветы и шарики производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Кюветы и шарики стрипованые производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Jiangsu Kangjian Medical Apparatus Co., Ltd, КНР, или производства фирмы Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, КНР - 1 упаковка; - Мембрана клавиатуры производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; -Увеличенная нагревательная плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; -Уменьшенная нагревательная плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Материнская плата производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Мотор перемешивателя производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Стрип для тестирования производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Термопринтер производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.; - Печатающая головка для термопринтера производства фирмы Dixion GmbH, Германия или производства фирмы Beijing Precil Instrument Co., Ltd, КНР - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261210
Адрес
-
Наименование
Анализаторы гемостаза полуавтоматические "Реалайт" по ТУ 9443-025-74487176-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13354
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923471
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261210
Наименование
Анализаторы гемостаза полуавтоматические "Реалайт" по ТУ 9443-025-74487176-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13354
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы