ФСР 2012/13340
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2012 по 03.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13340
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2011 в составе( см.приложение на 1 листе):
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ПСА - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат анти-ПСА-пероксидаза - 1 флакон; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием ПСА - 1 флакон.
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ПСА - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат анти-ПСА-пероксидаза - 1 флакон; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием ПСА - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206560
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13340
Дата регистрации МИ
18.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
206560
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13340
Дата регистрации МИ
18.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
206560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы