Г004-00110-00/02924320 | ФСР 2012/13338
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924320 | ФСР 2012/13338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13338
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924320
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ХГч") по ТУ 9398-230-98539446-2016
Основной состав - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ХГч - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат анти-ХГч-пероксидаза - 1 флакон; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 2 флакона; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакона; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 2 флакона; - контрольная сыворотка с известным содержанием ХГч - 1 флакон. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - одноразовая ванночка- 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.
Основной состав - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ХГч - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат анти-ХГч-пероксидаза - 1 флакон; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 2 флакона; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакона; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 2 флакона; - контрольная сыворотка с известным содержанием ХГч - 1 флакон. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - одноразовая ванночка- 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205570
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ХГч") по ТУ 9398-230-98539446-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13338
Дата регистрации МИ
18.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2017
Период действия
с 28.08.2017 по 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205570
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ХГч») по ТУ 9398-230-98539446-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13338
Дата регистрации МИ
18.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2017
Период действия
с 11.01.2017 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
205570
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ХГч») по ТУ 9398-230-98539446-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13338
Дата регистрации МИ
18.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2012 по 11.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
205570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы