Г004-00110-00/02924244 | ФСР 2012/13307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924244 | ФСР 2012/13307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке крови (IgE-АТ-ИФА) по ТУ 9398-007-73678649-2011
- планшет полистироловый 96-луночный наборный [один 8-луночный стрип, покрытый анти-IgE-AT (референс-стрип), маркирован Р1, и одиннадцать 8-луночных стрипов, покрытых аллергенами 22 видов, маркированы Р3];
- калибровочные пробы, содержащие известные количества IgE - 0, 50, 100, 200 и 400 КЕ/л, маркированы Р2;
- коньюгат моноклональных антител к IgE с пероксидазой хрена, 100-кратный концентрат, маркирован Р4;
- промывающий раствор, 10-кратный концентрат [трис(оксиметил) аминометан, 3,6 г; 1 М раствор соляной кислоты; натрия хлорид, 5,1 г; твин-20, 0,3 мл], pH 7,4, маркирован Р5;
- тетраметилбензидин (ТМБ), маркирован Р6;
- стоп-реагент (1 N раствор серной кислоты), маркирован Р7;
- трафарет для анализа.
- планшет полистироловый 96-луночный наборный [один 8-луночный стрип, покрытый анти-IgE-AT (референс-стрип), маркирован Р1, и одиннадцать 8-луночных стрипов, покрытых аллергенами 22 видов, маркированы Р3];
- калибровочные пробы, содержащие известные количества IgE - 0, 50, 100, 200 и 400 КЕ/л, маркированы Р2;
- коньюгат моноклональных антител к IgE с пероксидазой хрена, 100-кратный концентрат, маркирован Р4;
- промывающий раствор, 10-кратный концентрат [трис(оксиметил) аминометан, 3,6 г; 1 М раствор соляной кислоты; натрия хлорид, 5,1 г; твин-20, 0,3 мл], pH 7,4, маркирован Р5;
- тетраметилбензидин (ТМБ), маркирован Р6;
- стоп-реагент (1 N раствор серной кислоты), маркирован Р7;
- трафарет для анализа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "ИММУНОТЭКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов IgE-АТ-ИФА предназначен для
качественного определения содержания аллергенспецифических IgE в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199320
Адрес
ООО НПО "ИММУНОТЭКС", 355014, РОССИЯ, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. Г. СТАВРОПОЛЬ, Г.СТАВРОПОЛЬ, УЛ. ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке крови (IgE-АТ-ИФА) по ТУ 9398-007-73678649-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13307
Дата регистрации МИ
11.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
199320
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке крови (IgE-АТ-ИФА) по ТУ 9398-007-73678649-2011 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13307
Дата регистрации МИ
11.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2012 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
199320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы