ФСР 2012/13298
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2012 по 21.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13298
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН" по ТУ 9444-722-04834388-2002 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
- IBM совместимый персональный компьютер - 1 шт.; - программируемый генератор звуковых частот - 1 шт.; - усилитель мощности с независимыми выходами по 8-каналам - 1 шт.; - наушники акустические - 8 шт.; - мониторы для светостимуляции - 8 шт.; - кабели соединительные - 8 комплектов; - программное обеспечение - 1 шт.
- IBM совместимый персональный компьютер - 1 шт.; - программируемый генератор звуковых частот - 1 шт.; - усилитель мощности с независимыми выходами по 8-каналам - 1 шт.; - наушники акустические - 8 шт.; - мониторы для светостимуляции - 8 шт.; - кабели соединительные - 8 комплектов; - программное обеспечение - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СИМТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143981, Россия, Московская область, г. Железнодорожный, ул. Южная, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143981, Россия, Московская область, г. Железнодорожный, ул. Южная, д.1
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342050
Адрес
143981, Московская область, г. Железнодорожный, ул. Южная, д. 1
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН" по ТУ 9444-722-04834388-2002
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13298
Дата регистрации МИ
10.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2024
Период действия
с 09.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
342050
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН" по ТУ 9444-722-04834388-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13298
Дата регистрации МИ
10.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2023
Период действия
с 21.06.2023 по 09.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
342050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы