Г004-00110-00/02925294 | ФСР 2012/13264
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925294 | ФСР 2012/13264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13264
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925294
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения раково-эмбрионального антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-РЭА») по ТУ 9398-243-98539446-2011
в составе - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - раствор, содержащий конъюгат с биотином и конъюгат с пероксидазой - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием РЭА - 1 флакон.
в составе - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - раствор, содержащий конъюгат с биотином и конъюгат с пероксидазой - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием РЭА - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189480
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения раково-эмбрионального антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-РЭА») по ТУ 9398-243-98539446-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13264
Дата регистрации МИ
26.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2016
Период действия
с 30.12.2016 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189480
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения раково-эмбрионального антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-РЭА») по ТУ 9398-243-98539446-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13264
Дата регистрации МИ
26.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2012 по 30.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы