ФСР 2012/13263
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2016 по 06.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13263
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011
в двух вариантах комплектации Комплектация №1: - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон. Комплектация №2: - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.
в двух вариантах комплектации Комплектация №1: - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон. Комплектация №2: - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158880
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13263
Дата регистрации МИ
26.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
158880
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13263
Дата регистрации МИ
26.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2012 по 30.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
158880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы