ФСР 2012/13262
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2018 по 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13262
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011
- иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К?); - конъюгат-1; - конъюгат-2; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР); - хромоген (ТМБ); - стоп-реагент.
- иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К?); - конъюгат-1; - конъюгат-2; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР); - хромоген (ТМБ); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109940
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13262
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2024
Период действия
с 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109940
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13262
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 28.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109940
Наименование
Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01012006/5672-06
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2006 по 27.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
938840
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13262
Дата регистрации МИ
29.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2012
Период действия
с 27.03.2012 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы