Г004-00110-00/02926548 | ФСР 2012/13248
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926548 | ФСР 2012/13248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13248
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926548
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011
варианты исполнения: Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение А2.01.00.00.00, в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение А2.02.00.00.00, в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ. Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики», Вариант I (каталожный номер К2-02-10), в составе: - Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
варианты исполнения: Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение А2.01.00.00.00, в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2», исполнение А2.02.00.00.00, в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ - 2 шт.; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-8»; - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор); - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ; - кабель сетевой; - потребительская упаковка (чемодан); - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ. Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики», Вариант I (каталожный номер К2-02-10), в составе: - Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот; - Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот; - Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт.; - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГемаКор"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГемаКор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2
ОКП
944330
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
ООО "ГемаКор", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 2
Документы
Наименование
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13248
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2018
Период действия
с 07.08.2018 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
261210
Файлы
Наименование
Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13248
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2015
Период действия
с 19.08.2015 по 07.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
261210
Файлы
Наименование
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001-66307734-2011 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13248
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2012
Период действия
с 30.11.2012 по 19.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
-
Файлы
Наименование
Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» по ТУ 9443-001- 66307734-2011 в двух исполнениях: регистратор тромбодинамики Т-2 (двухканальная) и регистратор тромбодинамики Т-8 (восьмиканальная).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13248
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2012 по 30.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
261210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы