Г004-00110-00/02920667 | ФСР 2012/13246
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920667 | ФСР 2012/13246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13246
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark "АмплиСенс® Пироскрин" по ТУ 9398-161-01897593-2011
Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп; Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»; Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»; Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»; Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»; Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»; Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»; Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»; Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»; Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»; Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»; Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»; Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»; Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»; Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»; Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»; Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»; Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»; Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»; Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»; Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»; Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»; Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»; Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»; Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп; Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»; Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»; Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»; Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»; Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»; Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»; Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»; Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»; Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»; Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»; Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»; Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»; Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»; Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»; Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»; Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»; Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»; Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»; Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»; Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»; Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»; Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»; Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»; Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343220
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13246
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
339880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы