ФСР 2012/13218
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ОРВИ-монитор» для дифференциального выявления нуклеиновых кислот 12 респираторных вирусов (вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа 1, 2, 3, 4 типов, аденовирусов, бокавирусов, респираторно-синцитиального вируса, риновирусов, энтеровирусов и коронавирусов) в клиническом материале методом мультиплексной обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 9398-001-57992145-2011
Комплект № 1 в составе: 1. Смесь праймеров для обратной транскрипции, ОТ- 1,15 мл (2 пробирки). 2. Реакционная смесь для проведения обратной транскрипции, ОТ-смесь - 1,2 мл (4 пробирки). 3. Смесь для проведения ПЦР №1, ПЦР-1 - 1,45 мл (2 пробирки). 4. Смесь для проведения ПЦР №2, ПЦР-2 - 1,45 мл (2 пробирки). 5. Смесь для проведения ПЦР №3, ПЦР-3 - 1,45 мл (2 пробирки). 6. Смесь для проведения ПЦР №4, ПЦР-4 - 1,45 мл (2 пробирки). 7. Обратная транскриптаза (50 ед/мкл), M-MuLV - 0,28 мл (1 пробирка). 8. ДНК Полимераза с антителами, ингибирующими активность фермента (5 ед/мкл), Taq ДНК-полимераза - 0,23 мл (1 пробирка). Комплект № 2 в составе: 1. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 0,9 мл (2 пробирки). 2. Пул положительных контрольных образов №1, ПКО-1 - 0,2 мг (10 пробирок). 3. Пул положительных контрольных образов №2, ПКО-2 - 0,2 мг (10 пробирок). 4. Пул положительных контрольных образов №3, ПКО-3 - 0,2 мг (10 пробирок). 5. Пул положительных контрольных образов №4, ПКО-4 - 0,2 мг (10 пробирок). 6. Раствор для разбавления ПКО, ПКО-разбавитель - 0,9 мл (1 пробирка). 7. Образец внутреннего положительного контроля, ВПК - 1 мг (10пробирок). 8. Раствор для разбавления ВПК, ВПК-разбавитель - 0,9 мл (2 пробирки).
Комплект № 1 в составе: 1. Смесь праймеров для обратной транскрипции, ОТ- 1,15 мл (2 пробирки). 2. Реакционная смесь для проведения обратной транскрипции, ОТ-смесь - 1,2 мл (4 пробирки). 3. Смесь для проведения ПЦР №1, ПЦР-1 - 1,45 мл (2 пробирки). 4. Смесь для проведения ПЦР №2, ПЦР-2 - 1,45 мл (2 пробирки). 5. Смесь для проведения ПЦР №3, ПЦР-3 - 1,45 мл (2 пробирки). 6. Смесь для проведения ПЦР №4, ПЦР-4 - 1,45 мл (2 пробирки). 7. Обратная транскриптаза (50 ед/мкл), M-MuLV - 0,28 мл (1 пробирка). 8. ДНК Полимераза с антителами, ингибирующими активность фермента (5 ед/мкл), Taq ДНК-полимераза - 0,23 мл (1 пробирка). Комплект № 2 в составе: 1. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 0,9 мл (2 пробирки). 2. Пул положительных контрольных образов №1, ПКО-1 - 0,2 мг (10 пробирок). 3. Пул положительных контрольных образов №2, ПКО-2 - 0,2 мг (10 пробирок). 4. Пул положительных контрольных образов №3, ПКО-3 - 0,2 мг (10 пробирок). 5. Пул положительных контрольных образов №4, ПКО-4 - 0,2 мг (10 пробирок). 6. Раствор для разбавления ПКО, ПКО-разбавитель - 0,9 мл (1 пробирка). 7. Образец внутреннего положительного контроля, ВПК - 1 мг (10пробирок). 8. Раствор для разбавления ВПК, ВПК-разбавитель - 0,9 мл (2 пробирки).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное государственное бюджетное учреждение научного обслуживания Инновационно-технологический центр "Биологически активные соединения и их применение" Российской академии наук
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
Федеральное государственное бюджетное учреждение научного обслуживания Инновационно-технологический центр "Биологически активные соединения и их применение" Российской академии наук, 119333, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, стр. 2
Документы