ФСР 2012/13199
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13199
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2012 по 01.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13199
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-антиНВsАg" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к HBs-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-119-70423725-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
- иммуносорбент - 1 шт.; 1 шт. - К+200 - контрольный положительный образец-200; - К+100 - контрольный положительный образец-100; - К+50 - контрольный положительный образец-50; - К+10 - контрольный положительный образец-10; - К- - контрольный отрицательный образец; - конъюгат (концентрат х11); - РРО - раствор для разведения образцов; - РРК - раствор для разведения конъюгата; - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - РИ - раствор индикаторный; - стоп-реагент. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.); - клейкая пленка для планшета (4 шт.).
- иммуносорбент - 1 шт.; 1 шт. - К+200 - контрольный положительный образец-200; - К+100 - контрольный положительный образец-100; - К+50 - контрольный положительный образец-50; - К+10 - контрольный положительный образец-10; - К- - контрольный отрицательный образец; - конъюгат (концентрат х11); - РРО - раствор для разведения образцов; - РРК - раствор для разведения конъюгата; - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - РИ - раствор индикаторный; - стоп-реагент. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.); - клейкая пленка для планшета (4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286410
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1
Документы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиНВsАg" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к HBs-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-119-70423725-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13199
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы