Г004-00110-00/02891730 | ФСР 2012/13196
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891730 | ФСР 2012/13196
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13196
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891730
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к тканевой трансглютаминазе в сыворотке (плазме) крови «антиТРАНСГЛЮТАМИНАЗА IgG-ИФА» по ТУ 9398-160-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- планшет стрипированный с иммобилизированной на внутренней поверхности лунок тканевой трансглютаминазой человека, (далее - планшет); - 6 калибровочных проб, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 200 Ед/мл; IgG антител к тканевой трансглютаминазе; - буфер для разведения образцов; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета
- планшет стрипированный с иммобилизированной на внутренней поверхности лунок тканевой трансглютаминазой человека, (далее - планшет); - 6 калибровочных проб, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 200 Ед/мл; IgG антител к тканевой трансглютаминазе; - буфер для разведения образцов; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294370
Адрес
ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Документы