ФСР 2012/13179
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2023 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13179
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов "ПОЛИРЕН" по ТУ 9391-014-67200978-2011
варианты исполнения: Паста «Полирен № 1»: - шприц (3 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (3 мл, 2 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (5 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (I шт.); - банка (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (45 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (50 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.). Паста «Полирен № 2»: - шприц (3 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (3 мл, 2 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (5 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (45 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (50 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.). Паста «Полирен № 3»: - шприц (3 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (3 мл, 2 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (5 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (45 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (50 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.).
варианты исполнения: Паста «Полирен № 1»: - шприц (3 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (3 мл, 2 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (5 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (I шт.); - банка (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (45 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (50 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.). Паста «Полирен № 2»: - шприц (3 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (3 мл, 2 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (5 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (45 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (50 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.). Паста «Полирен № 3»: - шприц (3 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (3 мл, 2 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - шприц (5 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - банка (45 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (40 г, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.); - туба (50 мл, 1 шт.), инструкция по применению (1 шт.), упаковка (короб или пакет) (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СМ-Инвест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308009, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132А, офис 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308009, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132А, офис 16
ОКП
939154
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185000
Адрес
ООО "СМ-Инвест", 308010, Белгородская область, Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, 1/6
Наименование
Материал стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов "SM Shine" по ТУ 9391-014-67200978-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13179
Дата регистрации МИ
11.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939154/21.20.24.180
Вид
185000
Наименование
Материал стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов "ПОЛИРЕН®"
по ТУ 9391-014-67200978-2011
по ТУ 9391-014-67200978-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13179
Дата регистрации МИ
11.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2020
Период действия
с 08.04.2020 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939154/32.50.11.000
Вид
185000
Наименование
Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов "ПОЛИРЕН" по ТУ 9391-014-67200978-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13179
Дата регистрации МИ
11.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 08.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939154
Вид
185000
Наименование
Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов "ПОЛИРЕН" по ТУ 9391-014-67200978-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13179
Дата регистрации МИ
11.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2012 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939154
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы