ФСР 2012/13158
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13158
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2017 по 31.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13158
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgM) по ТУ 9398-267-23548172-2011
в составе: - планшет разборный - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат, концентрат - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон; или - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон; и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.; - планшет разборный для предварительного разведения - 1 шт.
в составе: - планшет разборный - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон; - конъюгат, концентрат - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон; или - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон; и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.; - планшет разборный для предварительного разведения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342860
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgM) по ТУ 9398-267-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13158
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
198710
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgM) по ТУ 9398-267-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13158
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgМ) по ТУ 9398-267-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13158
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2012 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
342860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы