ФСР 2012/13150
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2012 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13150
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК MBTC) по ТУ 9398-323-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК - раствор для обработки мокроты - 4 флакона; - лизирующий раствор - 8 флаконов; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки №1 - 4 флакона; - раствор для отмывки №2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент - 1 флакон. Комплект контрольных образцов - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО) − 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона; - внутренний контрольный образец, (ВКО) - 2 флакона. Комплект реагентов для проведения ПЦР - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК - раствор для обработки мокроты - 4 флакона; - лизирующий раствор - 8 флаконов; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки №1 - 4 флакона; - раствор для отмывки №2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент - 1 флакон. Комплект контрольных образцов - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО) − 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона; - внутренний контрольный образец, (ВКО) - 2 флакона. Комплект реагентов для проведения ПЦР - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199830
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК MBTC) по ТУ 9398-323-23548172-2011
Статус
Отменено
Номер МИ
ФСР 2012/13150
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.12.2018
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199830