ФСР 2012/13149
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2017 по 22.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13149
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 31 и 33 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 31/33) по ТУ 9398-281-23548172-2011
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); Принадлежности: - стрипированные крышки для пробирок (12 стрипов по 8 штук) или - оптическая плёнка - 1,5 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная, расфасованная по 300 мкл в 10 пробирок; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2,0 мл).
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок); Принадлежности: - стрипированные крышки для пробирок (12 стрипов по 8 штук) или - оптическая плёнка - 1,5 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная, расфасованная по 300 мкл в 10 пробирок; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 31 и 33 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 31/33) по ТУ 9398-281-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13149
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2024
Период действия
с 22.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
225770
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 31 и 33 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 31/33) по ТУ 9398-281-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13149
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2012 по 06.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы