ФСР 2012/13137
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2012 по 01.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13137
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1) в цельной крови бесколоночным ионообменным методом (Гликозилированный гемоглобин-Витал) по ТУ 9398-026-94568735-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
- реагент 1 [1 флакон (12 мл) или 1 флакон (24 мл)], - реагент 2 [20 или 40 флаконов (по 2,5 мл)], - калибратор [1 флакон (0,5 мл)], - сепаратор (20 или 40 штук).
- реагент 1 [1 флакон (12 мл) или 1 флакон (24 мл)], - реагент 2 [20 или 40 флаконов (по 2,5 мл)], - калибратор [1 флакон (0,5 мл)], - сепаратор (20 или 40 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
194156, Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
Наименование
Набор реагентов для определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1) в цельной крови бесколоночным ионообменным методом (Гликозилированный гемоглобин-Витал) по ТУ 9398-026-94568735-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13137
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2021
Период действия
с 18.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
128970
Наименование
Набор реагентов для определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1) в цельной крови бесколоночным ионообменным методом (Гликозилированный гемоглобин-Витал) по ТУ 9398-026-94568735-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13137
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 18.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
128970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы