Г004-00110-00/02630579 | ФСР 2012/13136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630579 | ФСР 2012/13136
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов "УреаСлайд" для выявления бактериальных антигенов Ureaplasma urealyticum методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-002-74487532-2010
в составе (см. приложение на 1 листе):
1. "УреаСлайд" (2х30): - куриные антитела к Ureaplasma urealyticum, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком UreD и дающие флуоресцентное окрашивание уреаплазменных клеток - 2 флакона; - монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон; - положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Ureaplasma urealyticum - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.; - предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 штук. 2. "УреаСлайд" (5х30): - куриные антитела к Ureaplasma urealyticum, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком UreD и дающие флуоресцентное окрашивание уреаплазменных клеток - 5 флаконов; - положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Ureaplasma urealyticum - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.
в составе (см. приложение на 1 листе):
1. "УреаСлайд" (2х30): - куриные антитела к Ureaplasma urealyticum, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком UreD и дающие флуоресцентное окрашивание уреаплазменных клеток - 2 флакона; - монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон; - положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Ureaplasma urealyticum - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.; - предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 штук. 2. "УреаСлайд" (5х30): - куриные антитела к Ureaplasma urealyticum, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком UreD и дающие флуоресцентное окрашивание уреаплазменных клеток - 5 флаконов; - положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Ureaplasma urealyticum - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Галарт-Диагностикум"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127083, Россия, , ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342900
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Галарт-Диагностикум", 127083, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Документы