Г004-00110-00/02927594 | ФСР 2012/13128
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927594 | ФСР 2012/13128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927594
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011
в составе: 1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе - 1,0 мл, 4 пробирки; - Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе - 0,14 мл, 1 пробирка; - Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе - 1,4 мл, 2 пробирки. 2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit): - Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 - 0,1 мл, 8 пробирок; - Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор - 0,1 мл, 8 пробирок. Расходные материалы: 1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 1 флакон; 2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 5 флаконов; 3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 100 мл, 1 флакон.
в составе: 1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе - 1,0 мл, 4 пробирки; - Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе - 0,14 мл, 1 пробирка; - Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе - 1,4 мл, 2 пробирки. 2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit): - Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 - 0,1 мл, 8 пробирок; - Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор - 0,1 мл, 8 пробирок. Расходные материалы: 1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 1 флакон; 2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 1 л, 5 флаконов; 3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта - 100 мл, 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133940
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13128
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2013
Период действия
с 20.09.2013 по 25.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
133940
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13128
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2012 по 20.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
133940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы