ФСР 2012/13122
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13122
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для рекальцификации цитратной плазмы и цитратной крови ("Кальций хлористый") по ТУ 9398-039-05595541-2011
Комплект реагента для исследования гемостаза, в составе: - Кальций хлористый, 0,025 М раствор - 5,0 или 10,0 мл во флаконе - 6 флаконов; Кальций хлористый для исследования гемостаза поставляется в двух вариантах исполнения. В варианте исполнения 1 Кальций хлористый, 0,025 М раствор упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. Номера по каталогу производителя: Р-9 (5,0 мл), Р-9/1 (10,0 мл). В варианте исполнения 2 Кальций хлористый, 0,025 М раствор упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися пластмассовыми крышками. Номера по каталогу производителя: Р-9/3 (5,0 мл), Р-9/4(10,0 мл). Комплект реагента для тромбоэластографии и тромбоэластометрии, в составе: - Кальций хлористый, 0,2 М раствор - 2,0 мл во флаконе - 6 флаконов. Кальций хлористый для тромбоэластографии и тромбоэластометрии поставляется в двух вариантах исполнения. В варианте исполнения 1 Кальций хлористый, 0,2 М раствор упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. Номер по каталогу производителя: Р-9/2. В варианте исполнения 2 Кальций хлористый, 0,2 М раствор упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися пластмассовыми крыщками. Номер по каталогу производителя: Р-9/5. В комплект поставки входят: 1. Кальций хлористый (0,025М или 0,2 М раствор), в вариантах исполнения. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт медицинского изделия.
Комплект реагента для исследования гемостаза, в составе: - Кальций хлористый, 0,025 М раствор - 5,0 или 10,0 мл во флаконе - 6 флаконов; Кальций хлористый для исследования гемостаза поставляется в двух вариантах исполнения. В варианте исполнения 1 Кальций хлористый, 0,025 М раствор упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. Номера по каталогу производителя: Р-9 (5,0 мл), Р-9/1 (10,0 мл). В варианте исполнения 2 Кальций хлористый, 0,025 М раствор упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися пластмассовыми крышками. Номера по каталогу производителя: Р-9/3 (5,0 мл), Р-9/4(10,0 мл). Комплект реагента для тромбоэластографии и тромбоэластометрии, в составе: - Кальций хлористый, 0,2 М раствор - 2,0 мл во флаконе - 6 флаконов. Кальций хлористый для тромбоэластографии и тромбоэластометрии поставляется в двух вариантах исполнения. В варианте исполнения 1 Кальций хлористый, 0,2 М раствор упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. Номер по каталогу производителя: Р-9/2. В варианте исполнения 2 Кальций хлористый, 0,2 М раствор упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися пластмассовыми крыщками. Номер по каталогу производителя: Р-9/5. В комплект поставки входят: 1. Кальций хлористый (0,025М или 0,2 М раствор), в вариантах исполнения. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт медицинского изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
МБООИ "Общество больных гемофилией"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202480
Адрес
МБООИ "Общество больных гемофилией", 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2
Наименование
Реагент для рекальцификации цитратной плазмы и цитратной крови ("Кальций хлористый") по ТУ 9398-039-05595541-2011 в следующем составе: раствор кальция хлористого 0,025 М - 6 флаконов (по 5 или 10 мл); раствор кальция хлористого 0.2 М - 6 флаконов по 2 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13122
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 25.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
202480
Наименование
Реагент для рекальцификации цитратной плазмы и цитратной крови ("Кальций хлористый") по ТУ 9398-039-05595541-2011 в следующем составе: раствор кальция хлористого 0,025 М - 6 флаконов (по 5 или 10 мл); раствор кальция хлористого 0.2 М - 6 флаконов по 2 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13122
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2012 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы