ФСР 2012/13105
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2012 по 16.03.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13105
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Инвитролоджик HBsAg-антитела" для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):
Комплект №1: - иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.; - К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл); - К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл); - К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл); - РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл); - ФСБ-Т(х25) ? 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл); - РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент ? 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - иммуносорбент ? монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.; - К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл); - РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); - РХ ? раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл). Комплект №3: - иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разборный 2 шт.; - К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,6 мл); - РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл); - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); - РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
Комплект №1: - иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.; - К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл); - К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл); - К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл); - РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл); - ФСБ-Т(х25) ? 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл); - РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент ? 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - иммуносорбент ? монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.; - К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл); - РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); - РХ ? раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл). Комплект №3: - иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разборный 2 шт.; - К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,6 мл); - РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл); - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); - РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630055, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Лыкова, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630055, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Лыкова, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630055, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Лыкова, д. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630055, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Лыкова, д. 11
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286410
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13105
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2016
Период действия
с 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286410
Наименование
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13105
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2015
Период действия
с 16.03.2015 по 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы