ФСР 2012/13069
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2015 по 11.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13069
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составе
Комплект №1: - иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.; - К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл); - КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл); - ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл); - РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.; - К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл); - КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл); - ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл); - РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №1: - иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.; - К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл); - КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл); - ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл); - РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.; - К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл); - КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл); - ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл); - РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составе
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13069
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов "Инвитролоджик НВsАg-стрип-подтверждающий" для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита B по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13069
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2012 по 17.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы