Г004-00110-00/02922216 | ФСР 2012/13034
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922216 | ФСР 2012/13034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922216
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-03", "АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-106", и их модификации по ТУ 9441-101-56723727-2006
в следующей комплектации: «Альтон-103»: - электрокардиограф «Альтон-103» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; - шнур питания от сети переменного тока - 1 шт.; - держатель рулона бумаги - 1 шт. Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - термобумага, размер 57 мм х 50 м - 2 рулона; - аккумулятор типоразмер C (R14) 2 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - сумка для переноски - 1 шт.; - модуль радиоканала Bluetooth - 1 комплект; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - карта памяти типа SD - 1 шт.; - считыватель карт памяти SD - комплект; - карта памяти типа SD - 1 шт.; - считыватель карт памяти SD - 1 комплект; - комплект электродов для проведения нагрузочных проб - 1 комплект; - переходники для одноразовых электродов - 10 шт. «Альтон-03»: - электрокардиограф «Альтон-03» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; «Альтон-06»: - электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; «Альтон-106»: - электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; - держатель рулона бумаги - 1 шт. Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.
в следующей комплектации: «Альтон-103»: - электрокардиограф «Альтон-103» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; - шнур питания от сети переменного тока - 1 шт.; - держатель рулона бумаги - 1 шт. Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - термобумага, размер 57 мм х 50 м - 2 рулона; - аккумулятор типоразмер C (R14) 2 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - сумка для переноски - 1 шт.; - модуль радиоканала Bluetooth - 1 комплект; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - карта памяти типа SD - 1 шт.; - считыватель карт памяти SD - комплект; - карта памяти типа SD - 1 шт.; - считыватель карт памяти SD - 1 комплект; - комплект электродов для проведения нагрузочных проб - 1 комплект; - переходники для одноразовых электродов - 10 шт. «Альтон-03»: - электрокардиограф «Альтон-03» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; «Альтон-06»: - электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; «Альтон-106»: - электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; - держатель рулона бумаги - 1 шт. Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альтоника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Россия, Москва, пр-кт Ленинский, д. 95, эт. цокольный, помещ. X, офис 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Россия, Москва, пр-кт Ленинский, д. 95, эт. цокольный, помещ. X, офис 90
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Альтоника", 115230, Москва, Варшавское ш., д. 42, стр. 7
Наименование
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "Альтон-103", "Альтон-03", "Альтон-06", "Альтон-106" и их модификации.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2006/5584-06
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 08.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Файлы
Наименование
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-03",
"АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-106", и их модификации
по ТУ 9441-101-56723727-2006 в следующей комплектации
(см. приложение на 3 листах):
"АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-106", и их модификации
по ТУ 9441-101-56723727-2006 в следующей комплектации
(см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13034
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2012
Период действия
с 08.02.2012 по 02.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы