ФСР 2012/13030

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13030
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2017 по 08.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13030
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 2 в сыворотке крови «Пепсиноген 2-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-312-23548172-2011
в составе: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к пепсиногену 2, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 4 пробирки; - контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием пепсиногена 2, готовый для использования - 1 пробирка; - конъюгат моноклональных антител к пепсиногену 2 с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночки для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
189680
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 2 в сыворотке крови «Пепсиноген 2-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-312-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13030
Дата регистрации МИ
02.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137986
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2023
Период действия
с 08.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
189680
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 2 в сыворотке крови «Пепсиноген 2-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-312-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13030
Дата регистрации МИ
02.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2012 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189680
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы