ФСР 2012/13029
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.02.2012 по 07.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13029
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) по ТУ 9398-306-23548172-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов включая контрольные образцы: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4,0 мл). Принадлежности: - стрипированные крышки - 6 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 1 лист. Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов включая контрольные образцы: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 опреде-лений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон (2,0 мл); - раствор для подготовки образцов (РПО) − 4 флакона (по 4,0 мл).
Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов включая контрольные образцы: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4,0 мл). Принадлежности: - стрипированные крышки - 6 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 1 лист. Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов включая контрольные образцы: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 опреде-лений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон (2,0 мл); - раствор для подготовки образцов (РПО) − 4 флакона (по 4,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
350620
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13029
Дата регистрации МИ
02.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
342180
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13029
Дата регистрации МИ
02.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
342180
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13029
Дата регистрации МИ
02.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
342180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы