ФСР 2012/13018
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2018 по 28.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13018
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер ультразвуковой портативный «Ангиодин-Соно/П» по ТУ 9442-012-17201375-2006
1. Исполнение 1. «Ангиодин-Соно/П»: Электронный блок «Ангиодин-Соно/П» (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия, или фирмы Makena Medical AG, Швейцария) с принадлежностями: 1.1. Пульт управления (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия); 1.2. Датчик C5-1R60N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.3. Датчик C5-2R60N(I) (С3.5/60/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.4. Датчик C7-3R50N(I) (С4.5/50/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.5. Датчик MC4-2R20N(I) (С3.5/20/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.6. Датчик MC8-5R15N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.7. Датчик MCV9-5R10N(I) (EС6.5/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.8. Датчик MCR10-5R10N(I) (EС8.0/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.9. Датчик MC10-5R10N(I) (PV6.5/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.10. Датчик L12-5L40N(I) (HL9.0/40/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.11. Датчик L12-5L60N(I) (HL9.0/60/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.12. Датчик L12-5L25L(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.13. Датчик L13-5L25N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.14. Датчик L4-1L170L(I) (L3.5/170/96Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.15. Датчик LV8-5L60L(I) (LV7.5/60/96Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.16. Датчик L4-1L180L(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.17. Датчик 3D7-2R40N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.18. Датчик P4-2L20SI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.19. Датчик P5-1L15SI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.20. Датчик L12-5L40HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.21. Датчик C5-2R60HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.22. Датчик C7-3R50HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 2. Исполнение 2 «Ангиодин-Соно/П-Ультра»: Электронный блок «Ангиодин-Соно/П-Ультра» (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия, или фирмы Makena Medical AG, Швейцария) с принадлежностями: 2.1. Пульт управления (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия); 2.2. Датчик C1-5/60EP (CLA 3.0MHz/60R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.3. Датчик C2-4/20EP (CLA 3.0MHz/20R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.4. Датчик C2-5/60EP (CLA 3.5 MHz/60R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.5. Датчик C3-7/50IP (CLA 5.0MHz/50R/192 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.6. Датчик EC9-4/10EP (ЕС 6.5MHz/10R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.7. Датчик C4-9/10EP (CLA 6.5MHz/10R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.8. Датчик L5-10/60EP (L 7.5MHz/60mm/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.9. Датчик L5-10/40EP (L 7.5MHz/40mm/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.10. Датчик L5-12/40IP (L 7.5MHz/39mm/192 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.11. Датчик 3D C3-7/40 EP (3D C4.5MHz /40R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.12. Датчик P2-4/20APX (PA 3.0MHz/16mm/64 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.13. Датчик P2-3/20AP (PA 2.5MHz/20mm/64 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.14. Датчик P4-10/13AP (PA 7.0MHz/13mm/64 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея). Принадлежности: 3.1. Биопсийный адаптер к датчику (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 3.2. Модуль ЭКГ с кабелем пациента; 3.3. Принтер; 3.4. Клавиатура; 3.5. ЖК монитор; 3.6. Приборная тележка; 3.7. Педаль.
1. Исполнение 1. «Ангиодин-Соно/П»: Электронный блок «Ангиодин-Соно/П» (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия, или фирмы Makena Medical AG, Швейцария) с принадлежностями: 1.1. Пульт управления (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия); 1.2. Датчик C5-1R60N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.3. Датчик C5-2R60N(I) (С3.5/60/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.4. Датчик C7-3R50N(I) (С4.5/50/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.5. Датчик MC4-2R20N(I) (С3.5/20/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.6. Датчик MC8-5R15N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.7. Датчик MCV9-5R10N(I) (EС6.5/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.8. Датчик MCR10-5R10N(I) (EС8.0/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.9. Датчик MC10-5R10N(I) (PV6.5/10/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.10. Датчик L12-5L40N(I) (HL9.0/40/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.11. Датчик L12-5L60N(I) (HL9.0/60/128Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.12. Датчик L12-5L25L(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.13. Датчик L13-5L25N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.14. Датчик L4-1L170L(I) (L3.5/170/96Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.15. Датчик LV8-5L60L(I) (LV7.5/60/96Z) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.16. Датчик L4-1L180L(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.17. Датчик 3D7-2R40N(I) (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.18. Датчик P4-2L20SI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.19. Датчик P5-1L15SI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.20. Датчик L12-5L40HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.21. Датчик C5-2R60HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 1.22. Датчик C7-3R50HI (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 2. Исполнение 2 «Ангиодин-Соно/П-Ультра»: Электронный блок «Ангиодин-Соно/П-Ультра» (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия, или фирмы Makena Medical AG, Швейцария) с принадлежностями: 2.1. Пульт управления (производства АО «НПФ «БИОСС», Россия); 2.2. Датчик C1-5/60EP (CLA 3.0MHz/60R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.3. Датчик C2-4/20EP (CLA 3.0MHz/20R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.4. Датчик C2-5/60EP (CLA 3.5 MHz/60R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.5. Датчик C3-7/50IP (CLA 5.0MHz/50R/192 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.6. Датчик EC9-4/10EP (ЕС 6.5MHz/10R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.7. Датчик C4-9/10EP (CLA 6.5MHz/10R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.8. Датчик L5-10/60EP (L 7.5MHz/60mm/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.9. Датчик L5-10/40EP (L 7.5MHz/40mm/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.10. Датчик L5-12/40IP (L 7.5MHz/39mm/192 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.11. Датчик 3D C3-7/40 EP (3D C4.5MHz /40R/128 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.12. Датчик P2-4/20APX (PA 3.0MHz/16mm/64 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.13. Датчик P2-3/20AP (PA 2.5MHz/20mm/64 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея); 2.14. Датчик P4-10/13AP (PA 7.0MHz/13mm/64 element) (производства фирмы Prosonic Co. Ltd, Корея). Принадлежности: 3.1. Биопсийный адаптер к датчику (производства фирмы UAB «TELEMED», Литва); 3.2. Модуль ЭКГ с кабелем пациента; 3.3. Принтер; 3.4. Клавиатура; 3.5. ЖК монитор; 3.6. Приборная тележка; 3.7. Педаль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Калугаприбор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
248021, Калужская область, Калужская область, ул. Московская, д. 249
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
248021, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Акционерное общество "Калугаприбор", 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, пом. №3
Документы
Наименование
Сканер ультразвуковой портативный "Ангиодин-Соно/П" по ТУ 9442-012-17201375-2006
Статус
Отменено
Номер МИ
ФСР 2012/13018
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922423
Срок действия
14.02.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Сканер ультразвуковой портативный «Ангиодин-Соно/П» по ТУ 9442-012-17201375-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13018
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Сканер ультразвуковой портативный «Ангиодин-Соно/П» по ТУ 9442-012-17201375-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13018
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2015
Период действия
с 06.05.2015 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Наименование
Сканер ультразвуковой портативный «Ангиодин-Соно/П» по ТУ 9442-012-17201375-2006 в следующих исполнениях (см.приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13018
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2012 по 06.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы