ФСР 2012/12999
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/12999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Отменено
Период действия версии
с 21.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/12999
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
29.06.2026
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgМ) по ТУ 9398-301-23548172-2011
в составе - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii; - положительный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к Toxoplasma gondii; - отрицательный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к Toxoplasma gondii; - конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - раствор для разведения сывороток; - раствор тетраметилбензидина; - стоп-реагент. Набор дополнительно комплектуется: - пленками для заклеивания планшета; - ванночками для реагента; - наконечниками для пипеток на 4-200 мкл.
в составе - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii; - положительный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к Toxoplasma gondii; - отрицательный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к Toxoplasma gondii; - конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - раствор для разведения сывороток; - раствор тетраметилбензидина; - стоп-реагент. Набор дополнительно комплектуется: - пленками для заклеивания планшета; - ванночками для реагента; - наконечниками для пипеток на 4-200 мкл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255190
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgМ) по ТУ 9398-301-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/12999
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2012 по 21.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы