ФСР 2012/12998
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/12998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2012 по 17.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/12998
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо - IgG) по ТУ 9398-300-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii; - калибровочные растворы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Toxo-IgG): 200 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 50 МЕ/мл; 25 МЕ/мл; 10 МЕ/мл; 0 МЕ/мл; - контрольный образец с концентрацией Toxo-IgG 34-46 МЕ/мл; - конъюгат; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС); - раствор для разведения сывороток (РРС); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - раствор тетраметилбензидина; - стоп-реагент. Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета; - трафаретом для построения калибровочного графика; - ванночкой для реагентов; - наконечниками для пипеток на 4-200 мкл;
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii; - калибровочные растворы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Toxo-IgG): 200 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 50 МЕ/мл; 25 МЕ/мл; 10 МЕ/мл; 0 МЕ/мл; - контрольный образец с концентрацией Toxo-IgG 34-46 МЕ/мл; - конъюгат; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС); - раствор для разведения сывороток (РРС); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - раствор тетраметилбензидина; - стоп-реагент. Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета; - трафаретом для построения калибровочного графика; - ванночкой для реагентов; - наконечниками для пипеток на 4-200 мкл;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255760
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо - IgG) по ТУ 9398-300-23548172-2011
Статус
Отменено
Номер МИ
ФСР 2012/12998
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.06.2026
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы