ФСР 2012/12988
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/12988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 03.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/12988
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИАНАРК-Ат-О) по ТУ 9398-010-72919447-2006 в составе (см.приложение на 1 листе):
- планшет 96-луночный разборный из стрипов или 96-луночный неразборный, покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.; - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл (0,5 мл); - положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл); - субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл); - раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл); - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
- планшет 96-луночный разборный из стрипов или 96-луночный неразборный, покрытый антигеном - конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.; - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл (0,5 мл); - положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,3 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл); - субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл); - раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл), или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл); - серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИАМЕДИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281940
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ДИАМЕДИКА", 107140, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
Документы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови (ДИАНАРК-Ат-О).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 012а6069/5245-06
Дата регистрации МИ
19.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2006 по 03.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-