Г004-00110-00/04087407 | ФСР 2012/12983
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04087407 | ФСР 2012/12983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/12983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04087407
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ™– Цоликлоны») по ТУ 9398-022-27575295-2011
В составе: - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-DCE Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-СЕ Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-D Микс -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-D Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-С Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Сw Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-с Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Е Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-е Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Келл (К) Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Челлано (k) Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Кидд (Jka) -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти- Кидд (Jkb) -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - контрольный раствор 1 (для ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлонов анти-с Супер и анти-е Супер) -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - контрольный раствор II (для ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлонов анти-Келл Супер и анти-Сw Супер) -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - планшет пластиковый 80-луночный -10 шт.
В составе: - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-DCE Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-СЕ Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-D Микс -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-D Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-С Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Сw Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-с Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Е Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-е Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Келл (К) Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Челлано (k) Супер -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти-Кидд (Jka) -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - ЭРИТРОТЕСТ™ -Цоликлон анти- Кидд (Jkb) -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - контрольный раствор 1 (для ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлонов анти-с Супер и анти-е Супер) -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - контрольный раствор II (для ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлонов анти-Келл Супер и анти-Сw Супер) -1 флакон 2,0; 5,0 или 10 мл; - планшет пластиковый 80-луночный -10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ™– Цоликлоны») предназначен для фенотипирования эритроцитов человека
по антигенам систем Резус, Келл и Кидд . Набор предназначен только для профессионального применения для диагностики in vitro квалифицированным медперсоналом, имеющим подготовку по иммуносерологии или иммуногематологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199800
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", 127299, Россия, Москва, ул. Клары Цеткин, д. 4, эт. 4, ком. № 1, 2, 3, 4, 4а, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20а, 21
Наименование
Набор для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд ("ЭРИТРОТЕСТтм- Цоликлоны") по ТУ 9398-022-27575295-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/12983
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199800
Наименование
Набор для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд ("ЭРИТРОТЕСТтм-Цоликлоны") по ТУ 9398-022-27575295-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/12983
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2012 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199800
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы