ФСР 2012/12695

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/12695
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2018 по 13.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/12695
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный МРТ-«АМИКО» по ТУ 9442-031-34597883-2011 в двух вариантах исполнения: МРТ с магнитом 0,3 Тл; МРТ с магнитом 0,45 Тл
в двух вариантах исполнения: МРТ с магнитом 0,3 Тл; МРТ с магнитом 0.45 Тл: 1. Вариант исполнения МРТ с магнитом 0,3 Тл: - Магнит - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай - 1 шт. - Основная система: - Набор облицовочных панелей магнита - производства фирмы XinAoMDT Technology Со. Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Водяной термостат - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Градиентно-шиммируюшая катушка - производства фирмы XinAoMDT Technology Со. Ltd., Китай - 2 шт. - Стабилизатор питания - производства фирмы APS США или производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай, или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Системный шкаф: - Стойка системного шкафа - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - РЧ усилитель - производства фирмы XinAoMDT Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт. - Предварительный усилитель - производства фирмы XinAoMDT Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт. - Спектрометр - производства фирмы Oxford Instruments Molecular Biotools Ltd., Великобританг - 1 шт. - Блок системного интерфейса - производства фирмы Analogic Corporation США или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Источник питания шиммов - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай илг производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Контроллер подогрева полюсов магнита - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Lt( Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Градиентный шкаф: - Стойка градиентного шкафа - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Градиентный усилитель - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 3 шт. - Источник питания градиентных усилителей - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Система РЧ катушек: - Передающая РЧ катушка - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 2 шт. - Приемная РЧ-катушка для тела (большая) - производства фирмы XinAoMDT Technology Со. Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для тела (средняя) - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для тела (малая) - производства фирмы XinAoMDT Technology Со. Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для головы - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для спины - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для шеи - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для молочных желез - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для коленного сустава - производства фирмы XinAoMDT Technology т Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка плечевого сустава - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка киети руки - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для голеностопного сустава - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Блок согласования передаюших РЧ катушек - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - РЧ экран - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Etd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Стол папиента: - Стол пациента - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Набор облицовочных панелей стола пациента - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Консоль оператора: - Стол оператора - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Рабочий компьютер - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Блок фильтров - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом головы - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом тела - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Цилиндрический фантом - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом для калибровки размеров - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом груди - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом кисти - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Кабина медицинская зашитная радиочастотная для экранирования кабинетов МРТ* - производства фирмы ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» - 1 шт. шт. 2. Вариант исполнения МРТ с магнитом 0,45 Тл - Магнит - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай • - Основная система: - Набор облицовочных панелей магнита - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Водяной термостат - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Ерадиентно-шиммирующая катушка - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай - 2 шт. - Стабилизатор питания - производства фирмы APS США или производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай, или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Системный шкаф: - Стойка системного шкафа - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - РЧ усилитель - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай - 1 шт. - Предварительный усилитель - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай - 1 шт. - Спектрометр - производетва фирмы Oxford Instruments Molecular Biotools Ltd., Великобритания - 1 шт. - Блок системного интерфейса - производства фирмы Analogic Corporation США или производств фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Источник питания шиммов - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Контроллер подогрева полюеов магнита - производетва фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd. Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Градиентный шкаф: - Стойка градиентного шкафа - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Градиентный усилитель - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 3 шт. - Источник питания градиентных усилителей - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Система РЧ катушек: - Передаюшая РЧ катушка - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 2 шт. - Приемная РЧ-катушка для тела (большая) - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для тела (средняя) - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для тела (малая) - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для головы - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для спины - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для шеи - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для молочных желез - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для коленного сустава - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка плечевого сустава - производства фирмы XinAoMDT Technology Со. Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка кисти руки - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Приемная РЧ-катушка для голеноетопного еустава - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Блок согласования передаюших РЧ катушек - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - РЧ экран - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Стол пациента: - Стол пациента - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Набор облицовочных панелей стола пациента - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Консоль оператора: - Стол оператора - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Рабочий компьютер - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Блок фильтров - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом головы - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом тела - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТЕЕНПРОМ» - 1 шт. - Цилиндрический фантом - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом для калибровки размеров - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом груди - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Фантом кисти - производства фирмы XinAoMDT Technology Со, Ltd., Китай или производства фирмы ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» - 1 шт. - Кабина медицинская зашитная радиочастотная для экранирования кабинетов МРТ* - производства фирмы ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
НПАО "АМИКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117279, Россия, Москва, а/я 50
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, 2-ой Кожуховский проезд, д.29, корп.5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
НПАО "АМИКО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117279, Россия, Москва, а/я 50
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115432, Россия, Москва, 2-ой Кожуховский проезд, д.29, корп.5
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
НПАО «АМИКО», Россия, 601655, Владимирская область, г. Александров, Двориковское шоссе
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный МРТ-«АМИКО» по ТУ 9442-031-34597883-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/12695
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2023
Период действия
с 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный МРТ-«АМИКО» по ТУ 9442-031-34597883-2011 в двух вариантах исполнения: МРТ с магнитом 0,3 Тл; МРТ с магнитом 0,45 Тл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/12695
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный МРТ-«АМИКО» по ТУ 9442-031-34597883-2011 в двух вариантах исполнениях: МРТ с магнитом 0,3 Тл; МРТ с магнитом 0,45 Тл (см. приложение на 7 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/12695
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы